冷藏藥品再次成為重點檢查品種

　5月9日，為貫徹總局2016年第94號公告要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《關于貫徹落實總局部署開展藥品流通領域違法經(jīng)營行為集中整治工作的通知》，詳細說明了藥品流通領域整治要求，主要包括：關于組織開展企業(yè)自查的有關問題、關于開展異地交叉檢查的有關問題、關于統(tǒng)籌安排藥品流通監(jiān)管各項工作的問題等。

 

　　其中在6月1日至9月15日的交叉檢查中，生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品等成為重點檢查品種。拒不提交自查與整改報告的企業(yè)，日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)將成為這次的重點檢查對象。

 

　　關于貫徹落實總局部署開展藥品流通領域違法經(jīng)營行為集中整治工作的通知

 

　　各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于整治藥品流通領域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，附件1）轉(zhuǎn)發(fā)你們，請抓好貫徹落實。為確保集中整治工作取得實效，結(jié)合我省實際，現(xiàn)將有關事項進一步明確如下：

 

　　一、關于組織開展企業(yè)自查的有關問題

 

　?。ㄒ唬└鞯匾杆傧蜉爡^(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)傳達有關要求，督促藥品批發(fā)企業(yè)對照整治重點認真自查，鼓勵企業(yè)主動交代，及時整改。

 

　?。ǘ┧幤放l(fā)企業(yè)提交的自查與整改報告，至少包括以下內(nèi)容：

 

　?。?）對照《公告》列舉的十項違法行為逐項自查，企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問題；

 

　?。?）針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)制定的整改措施、計劃及落實情況；

 

　?。?）企業(yè)對提交的自查與整改報告的真實性、完整性簽署的承諾書。

 

　?。ㄈ┧幤放l(fā)企業(yè)的自查與整改報告應于5月31之前報送各市州局審核，由各市州局根據(jù)企業(yè)自查與整改情況，結(jié)合監(jiān)管實際，提出具體的處理意見，上報到期未報告企業(yè)名單和轄區(qū)內(nèi)重點檢查對象，形成《藥品批發(fā)企業(yè)自查情況匯總表》（附件2），連同企業(yè)提交的自查與整改報告于6月3日前報送省局。

 

　?。ㄋ模┦【謪R總分析各地上報的材料，對到期未報告的企業(yè)向社會公開，同時明確下一步重點監(jiān)督檢查對象。

 

　　二、關于開展異地交叉檢查的有關問題

 

　　（一）交叉檢查方式

 

　　1.市州局組織轄區(qū)內(nèi)跨縣（市、區(qū)）異地交叉檢查。時間自6月1日至8月15日。由各市州局組織對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)采取跨縣（市、區(qū)）異地交叉檢查的方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。各市州局應將轄區(qū)內(nèi)開展交叉檢查的有關情況，于8月15日前以《跨縣（市、區(qū)）藥品批發(fā)企業(yè)交叉檢查情況匯總表》（附件3）的形式報送省局。

 

　　2.省局組織跨地市（州）異地交叉檢查。時間自8月16日至9月15日。由省局根據(jù)企業(yè)提交的自查與整改報告及各地上報的有關材料，采取跨地市（州）異地交叉檢查的方式，有針對性地實施監(jiān)督檢查。具體工作安排另行通知。

 

　　3.省局組織開展藥品飛行檢查。省局根據(jù)各地監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題、投訴舉報提供的線索等，在專項整治期間，有針對性、有重點、不定期地開展藥品飛行檢查。

 

　　（二）交叉檢查重點

 

　　1.重點對象：拒不提交自查與整改報告的企業(yè)；日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)。

 

　　2.重點品種：生物制品等需冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求的藥品、終止妊娠藥品、藥品電子監(jiān)管碼與實際流向不相符的藥品等。

 

　　3.重點內(nèi)容：對每家檢查對象抽取若干品種，針對流向和票據(jù)真實性進行上下游延伸檢查，做到向上至少追溯至1家藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)，向下至少追溯至1家醫(yī)療機構及藥品經(jīng)營企業(yè)（含零售藥店）。對涉及跨行政區(qū)域的，采取實地調(diào)查與相結(jié)合的問題協(xié)查方式進行徹查。

 

　　（三）有關問題處理

 

　　1.各市州局在組織轄區(qū)內(nèi)交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時采取有關措施，組織開展調(diào)查處理，督促企業(yè)整改到位；

 

　　2.各市州局在進行跨地市（州）交叉檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要向省局提出具體的處理意見，由省局負責組織查處，企業(yè)所在地的監(jiān)管部門負責督促整改；

 

　　3.各地在交叉檢查過程中，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在需要提請收回或撤銷GSP證書、吊銷藥品經(jīng)營許可證等行為，應以書面報告形式上報省局，由省局依照國家總局第94號公告要求，從重從嚴予以處理。

 

　　三、關于統(tǒng)籌安排藥品流通監(jiān)管各項工作的問題

 

　　各地可根據(jù)工作實際，以突出問題導向、聚焦重點企業(yè)、排查風險隱患、堵塞監(jiān)管漏洞為原則，將省局部署開展的藥品流通領域“掛靠走票”專項整治、非法回收藥品專項治理及夏季冷藏冷凍藥品專項檢查有機結(jié)合，通過集中開展專項整治，持續(xù)規(guī)范藥品流通秩序，提升藥品流通監(jiān)管人員的能力水平，實現(xiàn)監(jiān)管的科學化、規(guī)范化、痕跡化，確保監(jiān)管工作取得成效。

 

　　在貫徹落實國家總局部署開展的藥品流通領域違法經(jīng)營行為的集中整治過程中，各地要加強跨地案件協(xié)查配合，形成專項整治工作合力，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。各市州局要明確專人負責，指定具體的聯(lián)絡員，加強聯(lián)系溝通，及時報告具體案件查處情況及有關信息。于9月20日前將本次集中整治的總結(jié)報告報送省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。